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　　——国家药监局解读《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》

　　□ 本报记者 徐建华

　　近日，国务院办公厅正式印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。

　　国家药监局官网从起草背景、总体考虑和主要内容等方面对《意见》进行了政策解读。

　　更好满足人民群众需求

　　近年来，党中央、国务院围绕深化药品医疗器械监管改革、促进医药产业高质量发展出台了一系列政策措施，药品医疗器械监管改革取得重要进展和显著成效，有力促进我国医药产业快速发展，有效激发医药研发创新活力。2024年，国家药监局批准上市创新药48个、创新医疗器械65个。我国在研新药数量跃居全球第二位，多款国产创新药在全球上市。同时，我国医药产业发展仍然存在一些短板。与发达国家相比，我国医药创新的基础还不牢固，创新水平还存在差距。

　　《意见》的出台，将深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。

　　鼓励新药研发和创新药械上市

　　为了更好顺应产业创新发展需要，进一步加大对创新药、创新医疗器械的支持力度，借鉴新冠肺炎疫情期间针对重点产品实施的审评审批经验，《意见》提出，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，对落实国家重大战略布局要求、实现重大科学突破、满足重大突发公共卫生事件急需或具有显著临床优势的创新药和创新医疗器械，倾斜更多审评审批资源，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导，让注册申请人及早夯实研究基础，加速产品从研发到上市转化进程，更快进入市场。

　　新药研发是一个风险高、投资大、周期长的过程，加强对创新药的知识产权保护是医药创新企业的核心诉求。从专利保护角度，《意见》强调要加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升医药产业专利质量和转化运用效益。在此基础上，《意见》进一步提出了加强药品数据保护和完善市场独占期制度两方面重要的制度创新。

　　在全面梳理总结深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新工作经验的基础上，《意见》提出，通过加强注册申报前置指导、加强技术支撑机构能力建设等新举措，统筹国家和省两级监管资源，向创新药和医疗器械倾斜更多审评审批资源，进一步释放政策红利，鼓励创新药械上市。

　　多项改革亮点助力产业发展

　　此外，在中药领域，《意见》从研制、生产、经营、使用和监管等方面提出中药相关改革举措，建立符合中药特点的中药监管体系，全链条支持中药传承创新发展。在医疗器械领域，《意见》综合运用标准、审评审批、检查检验、监测评价等监管政策工具，全力助推医疗器械产业创新高质量发展。

　　《意见》紧扣创新药和医疗器械推广使用环节，提出一系列改革举措，推动医药研发、生产、经营、使用全产业链的提档升级。同时，着眼国家战略需求，聚焦医药产业对外开放，从监管角度提出制度型开放新举措。这些措施注重发挥药品监管部门作用，同时将与发展改革、商务等宏观经济部门的政策一起形成合力，进一步鼓励跨国医药企业扩大在华投资，支持中国医药企业按照国际规则参与全球竞争。

　　在我国，药品监管部门始终坚持把保障药品医疗器械质量安全作为最根本的职责，多措并举实施最严格的监管。为此，《意见》提出以高效严格监管提升医药产业合规水平，对医药生产经营主体开展精准的引导、规范、监督和服务。

　　当前，我国正处于从制药大国向制药强国跨越的历史进程中，为建成与医药创新和产业发展相适应的具有中国特色的现代化监管体系，《意见》提出持续加强监管能力建设、大力发展药品监管科学、加强监管信息化建设等多项举措。

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